2024医疗器械临床试验方案。

为了确保事情或工作扎实开展，常常需要提前进行细致的方案准备工作，方案是阐明行动的时间，地点，目的，预期效果，预算及方法等的书面计划。方案应该怎么制定呢？下面是小编精心整理的临床试验方案7篇，希望对大家有所帮助。

医疗器械临床试验方案 篇1

1.研究目的：

明确试验的目的和预期结果。

2. 研究设计：

确定试验的类型（如随机对照试验、队列研究等）、样本大小、分组方法、盲法设计等。

3. 研究对象：

描述研究对象的特征、来源、选择标准和排除标准。

4. 干预措施：

说明试验组和对照组的干预措施，包括药物剂量、手术方式、治疗方法等。

5. 随访和观察指标：

确定随访时间和观察指标，如生存率、疾病复发率、不良反应发生率等。

6. 数据收集和管理：

描述数据收集的方法、工具和流程，以及数据的管理和保护措施。

7. 统计分析：

确定统计分析方法和模型，包括描述性统计、推断统计和多因素分析等。

8. 伦理审查和知情同意：

说明伦理审查的程序和要求，以及知情同意的方式和程序。

9. 质量控制：

制定质量控制措施，包括培训研究人员、监督试验过程、检查数据质量等。

10. 时间计划：

制定试验的时间计划表，包括启动时间、结束时间、各个阶段的时间安排等。

11.预算和资源：

估计试验所需的预算和资源，包括人力、设备、药物等。

12. 风险评估和管理：

评估试验可能带来的.风险，并制定相应的风险管理措施。

临床试验方案需要经过伦理委员会的审查和批准，并在试验开始前向研究对象提供知情同意书。在试验过程中，研究人员应按照方案的要求进行操作，并及时记录和报告数据。最后，根据试验结果进行数据分析和解释，撰写研究报告或论文。

医疗器械临床试验方案 篇2

一、 定义：

试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

二、GCP第四章有关试验方案的叙述

第一条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第二条 临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第三条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

三、临床试验方案设计的重要性

（1）是临床试验的主要文件

（2）是实施GCP的重要环节

（3）是伦理审核的重点内容

（4）是进行研究、监查、稽查的重要依据

（5）是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证

四、临床试验方案设计的原则

（一）临床试验方案设计中必须设立对照组

1. 目的和意义：

目的：比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义

意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其它因素入如病情的`自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。

2. 对照试验的类型：平行对照试验和交叉对照试验

（1） 平行对照试验

优点：组间可比性强，各种干扰因素可因随机分配而平衡；

结果及结论较可靠，常与随机、盲法结合，具有说服力。

缺点：需消耗较大的人力、物力和时间

试验组 阳性结果 阴性结果 阳性结果 阴性结果

合格的受试对象

分层随机分组 对照组

（2） 交叉对照试验 合格的 受试对象

A药 阳性 阴性

随机分配 组2

B药 阳性

组1 清除期

B药 阳性 阴性

阴性

清除期

A药 阳性 阴性

优点：

① 随机分配，设立对照，论证强度好；

② 自身对照，可减少个体差异的影响；

③ 所需样本量少。

缺点：

① 观察期长，为清除治疗残余效应影响；

② 残效清除期无任何治疗，对某些病例病情不利；

③ 难以保证每一观察病例都能完成两个阶段的治疗，且同意病例不可能在两个阶段保持完成相同的病情；

④ 使用受限，常以某些病情较稳定的慢性疾病为宜，对急性、重症病例不宜采用。

3. 对照药的选择：阳性对照和安慰剂对照

阳性对照：原则上应选择同一家族药物中公认较好的品种

安慰剂对照：常用于轻症或功能性疾病患者，不用于急、重或较重器质性病变的病人

（二）随机化概念与盲法试验

1.随机化概念：临床对照试验中各组病例的分配必须实行随机化。随机化是指将病例分配进入试验药组或对照药组不以人们的意志为转移，完全按照随机编排的序号入组。

目的：随机纳入，减少偏因干扰，排除分配误差，保证可比性。

方法：根据不同试验的要求，可采用随机数字表、计算机随机、配对随机、分层随机、区组随机。

2.盲法试验

① 单盲法：医护人员不设盲、病人设盲，试验药和对照药外观有区别。

② 双盲法：医护人员和病人均设盲，试验药和对照药外观和气味均无区别。

③ 双盲、双模拟法：试验药A和对照药B的外观或气味不相同又无法改变时，可制备二种安慰剂外观或气味分别与A和B相同，分组服药时，服A药组加服B安慰剂，服B药组加服A药安慰剂，则两组均分别服用一真一假两种药。

（三）病人的依从性

试验方案中应设计门诊病例最好不超过1/3。

病人能否按时按规定要求服药将直接影响临床试验结果。门诊病人的依从性明显不如住院病人。对如何提高门诊病人的依从性应在方案设计中考虑到，提出具体措施。

（四）有效性评价

我国新药有效性评价采用4级评定标准，以痊愈+显效的病例数统计有效率。 痊愈：症状、体征、实验室（化验等）检查与专业特异指标均转为正常。 显效：以上4个方面之一未恢复正常。 进步：有2个方面未恢复正常。 无效：治疗3天后无变化或恶化。

（五）安全性评价 1.评价标准：

凡临床试验中出现的与治疗目的无关的各种反应，包括异常症状、体征、实验室或特殊检查异常，均应准确记录即随访。

不良时间与所试药物（试验药、对照药）的相关性评定：

5级评定：1.肯定有关、2.很可能有关、3.可能有关、4.可能无关、5.肯定无关。

1+2+3的病例数总和

不良反应率 ＝ 入选病例总数 2.严重不良事件报告制度

临床试验方案设计中必须明文规定：严重不良事件一经发现必须在24小时内报告申办单位的监察员或/和申办者代表，同时在24小时内报告主要研究者（组长单位项目负责人）。应按我国GCP规定，立即报告当地药品监督管理当局和卫生行政领导。

严重不良事件按照国际规定包括以下几种：死亡、威胁生命、致残或丧失部分生活能力、需住院治疗、延长住院时间、导致先天畸形。 （六）实施标准操作规程（SOP）

为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误的内容能被准确无误地执行和落实，方案设计中应强调为时临床试验标准操作规程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在临床试验方案中，应另行制订，包括试验前SOP、试验中SOP与试验后SOP。

五、各期临床试验方案设计要点

（一）Ⅱ期临床试验方案设计要点

1.需遵守以下基本原则与指导原则

《赫尔辛基宣言》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、WHO的GCP指导原则、ICH-GCP指导原则、《新药（西药）临床研究指导原则》等。

2.伦理学要求：

应充分权衡对受试者健康预期的受益和风险。

3.科学要求

① 符合GCP及《新药临床研究指导原则》中的技术要求、《药品注册管理办法》中的注册要求。

② 应规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判断指标为正常或异常的标准。

③ 必须设对照组进行盲法随机对照试验。

④病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，Ⅱ期；

⑤明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准；

⑥按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前；

⑦病例数：试验组应≥300例，未具体规定对照组的；

⑧对照试验：原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但；①为上市后开放试验，可不设对照组；②虽为开放性试验，但有关病例入选标准、排除标准、；

③ 病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，Ⅱ期需进行盲法随机对照试验100对，即试验药与对照药各100例共计200例。

④ 明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准。

（二）Ⅲ期临床试验方案设计要点

① 按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前完成，在Ⅱ期临床试验之后进行。

② 病例数：试验组应≥300例，未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑。

③ 对照试验：原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。

（三）Ⅳ期临床试验方案设计要点

① 为上市后开放试验，可不设对照组。

② 按SFDA最低病例数要求，病例数﹥2000例。

③ 虽为开放性试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

医疗器械临床试验方案 篇3

1.确定处理因素

临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。

2. 选择研究对象

研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：

①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。

②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。

③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。

④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的工作协调性等。

⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的'受试者数量。

3. 设置对照组

临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点：

①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。

②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。

③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分组的方式只在少数情况下才能进行。大多数情况下是试验中途陆续加入的病人，试验组与对照组、试验组之间的一致性难以保证。设计时必须考虑到这种时间差对效应的影响。

4. 确定适合的设计类型

根据研究目的、处理因素的多少、结合专业要求选择适合的设计方案。如评价单个因素的效应，且受试对象较易选择时，可采用完全随机平行对照或分层随机对照设计。若观察时间短、异体配对难以实现，且两组前后差值均数较大时，可选用同源配对设计。若要研究两个及以上因素且存在交互作用时，则可选用析因设计方法。交叉设计和序贯设计也是临床试验的常用方法。

5. 拟定效应指标

为了说明干预措施作用的大小，就必须有反映处理因素的效应指标，如治愈率、病死率、复发率等。如何选择效应指标须注意如下几点：

①尽可能选择敏感度高、客观性强、特异度高的指标。

注意观察处理与效应之间的时序关系，受试对象在接受处理因素以后，在一定的时间内会产生相应的效果，结合专业选择最佳时间测量效应指标，时间过短过长都会产生偏倚，特别是时间过长其效应也许已经消失。

③多选硬指标，少用软指标：不能计量测定的指标称为软指标，如临床医学中的症状、体征等，如疼痛、头晕、恶心、咳嗽、发绀、乏力等。对于那些软指标，应尽量将其划分为不同的等级，使之半定量化，并注意等级划分的可行性，制订出切实可行的半定量指标。有些看来是客观的定性指标，如异常与正常、阳性与阴性、有效与无效，都含有软指标成分。相对而言，硬指标是设计时常被采用。所谓硬指标是指经各种设备、仪器精确测量的效应指标。能够真实地表达处理因素产生的效应，排除了主观判断误差。

医疗器械临床试验方案 篇4

I期临床试验方案设计要点

I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容：

首页

试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果； 研究目的；

试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；

受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表； 筛选前受试者签署知情同意书；

试验设计与研究方法（要点见后）； 观察指标（见后）； 数据处理与统计分析； 总结报告； 末页。

1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点

一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；

最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）；

最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；

剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验；

方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施；

与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。

2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点

剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系； ? 受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书；

试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验，每名受试者均按拉丁方设计的顺序

接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均应超过5个半衰期，一般间隔7~10天。 三交叉拉丁方方案

随机分组 第一次试验剂量 第二次试验剂量 第三次试验剂量 低 中 高 第一组 中 高 低 第二组 高 低 中 第三组 生物样本选择适宜的分离测试方法，最常用的方法为高效液相色谱法；应详细写明具

体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂等信息； ? 药代动力学测定方法的标准化与质控方法 精确度（Precision）：日内差CV%应

重复性（Reproducibility）：日间差CV%应

灵敏度（Sensitivity）：①要求能测出3~5个半衰期后的血药浓度，或能检测出1/10Cmax浓度；②确定为灵敏度的最低血药浓度应在血药浓度量效关系的直线范围内，并能达到精确度考核要求。

回收率（Recovery）：在所测标准曲线浓度范围内药物自生物样品中的回收率应不低于70%。

特异性（Specificity）：应证明所测药物为原形药。

相关系数（Correlation Coefficient）：应用两种方法测定时，应求相关系数R值，并作图表示。

药代动力学测定应按SDA审评要求提供药代动力学参数； ? 药代动力学研究总结报告应提供： 研究设计与研究方法； 测试方法、条件及标准化考核结果； 每名受试者给药后各时间点血药浓度、尿浓度与尿中累积排出量的均数±标准差，药时曲线图；

对所得药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，对Ⅱ期临床试验方案提出建议；

3、连续给药药代动力学与耐受性试验设计与研究方法要点

受试者选择8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书，各项健康检查观察项目同单次给药耐受性试验； ? 受试者于给药前24小时、给药后24小时、给药后72小时（第四天）及给药7天后（第八天即停药后24小时）进行全部检查，检查项目与观察时间点应符合审评要求；

全部受试者试验前1日入住Ⅰ期病房，接受给药前24小时各项检查，晚餐后禁食12小时。试验当天空腹给药，给药后2小时进标准早餐。剂量选择准备进行II期试验的剂量，每日1次或2次，间隔12小时，连续给药7天。 二、II/III期临床试验方案设计要点

1、II/III期临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则： 《赫尔辛基宣言》

我国现行《药品注册管理办法》； ? 我国现行《药品临床试验管理规范》； ? 各类专业的新药临床研究指导原则；

进行国外一类新药（特别是ICH成员国的一类新药）时，除执行我国法规与指导原则外，还需符合ICH-GCP要求；

2、II/III期临床试验方案设计中伦理方面的考虑要点：

赫尔辛基宣言伦理原则、GCP指导原则；

临床试验方案设计前应认真评估试验的利益与风险；

确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私； 临床试验方案（Protocol）、病例报告表（CRF）与受试者知情同意书（Informed Consent Form）均应在试验前经伦理委员会审议批准，并获得批准件；

试验开始前需获得每例受试者完全自愿签署的知情同意书，知情同意书一式两份，分别由受试者及研究者保存；

参加试验的研究乾应时刻负有医疗职责，保证受试者的用药安全； 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练； 临床试验应建立试验质量控制系统。

3、II/III期临床试验方案设计中专业方面考虑的要点：

试验方案设计时应充分考虑GCP指导原则中有关专业方面的规定，并符合《新药临床研究指导原则》中规定的技术标准；同时严格执行SFDA《药品注册管理办法》中规定的注册要求；

II期临床试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, ParallelControlled ClinicalTrial）。双盲法试验用药在外观、色香味等方面均应一致，只标明A药或B药，如制备外在特征无区别的A、B两药确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind,Double DummyTechnique），即同时制备与A药一致的安慰剂（A0），和与B药一致的安慰剂（B0），两组病例随机分组，一组服A+B0，另一组服B+A0，从而使两组所服药物在数量、外观与色香味上均无区别。III期临床试验方案的设计要求原则上与II期试验相同，但III期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。

II/III期临床病例数估计（Assessment of Trial Size）。 ·各期临床试验病例数应符合SFDA规定的最低要求，即II期临床试验的试验组例数不少于100例，做2个或2个以上适应症的，每个适应症不少于60例；III期临床试验要求试验组例数不少于300例（避孕药为1000例，开放试验），未具体规定对照组的例数，可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑，如单一适应症，一般可考虑试验组100例、设对照组100例（1:1），试验组另200例不设对照，进行无对照开放试验，如果有2种以上主要适应症时，可考虑试验组与对照组各200例（1:1），试验组100例不设对照，若有条件，试验组300例全部设对照当然最好。如果SFDA根据品种的具体情况明确规定了对照组的.例数要求，则按规定例数进行对照试验；小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。

如果试验需要，还可按统计学要求计算试验例数作为参考。如试验药疗效明显超过对照药时，为获得试验药优于对照药的具有统计学意义的结论，可按附件中的公式计算出试验应选择的病例数。

对于某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重

并发症的发生率等，则III期临床试验就不单是扩大II期试验的病例数，还应根据长期试验的目的要和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。 应制订明确的诊断标准、纳入排除标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判定指标为正常或异常的标准；根据不同类别的药物的特点和试验要求在试验方案中规定明确的标准。

剂量与给药方法（Dosage and Administration）：参照说明书或I期临床试验的结果来制订；

疗效评价（Assessment of Efficacy）：疗效评价标准要选择公认的所谓金标准，无公认标准的按照新药临床研究及专业治疗的指导原则来制订； 不良反应评价（Evaluation of Adverse Drug Reactions）：目前存在两种评价标准

不良事件与试验药物的关系评定标准

5级评定 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 7级评定 肯定有关 很可能有关 可能有关 很可能无关 可能无关 肯定无关

无法评定 病人依从性（Patient Compliance）：门诊病例一般很难满足依从性要求，如果目标适应症人群多数来自门诊病人，则在试验设计时应考虑采取必要措施以提高其依从性。

数据处理与统计分析（Data Management and Statistical Analysis）：应在试验设计中考虑好数据处理和统计分析方法，既要符合专业要求也要达到统计学要求。

4、IV期临床试验方案设计要点

IV期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验；

IV期临床试验病例数按SFDA规定，要求≥20xx例；

IV临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考II期临床试验的设计要求。

临床试验病例数计算公式：

N=[P1*（1-P1）+P2*（1-P2）]/[(P2-P1）)*(P2-P1)]*F(α*β)

其中：

N=估算的应试验病例数

P1=标准药（对照药）估算的有效率，假设P1=90% P2=试验药预期优于标准药时的有效率，假设P2=95% α=一类误差（TypeI Error）常定为0.05

β=二类误差（TypeII Error）常定为0.10，1-β=0.90 F（α×β）=10.5

F（α×β）可查下表得到

F值表

β(TypeII Error) α(TypeI Error) 0.05 10.8 13.0 15.8 17.8 0.1 8.6 10.5 13.0 14.9 0.2 6.2 7.9 10.0 11.7 0.5 2.7 3.8 5.4 6.6 0.1 0.05 0.02 0.01

医疗器械临床试验方案 篇5

一、临床路径定义与内容

临床路径的定义：是医生、护士和其他人员共同制定的针对某种诊断或手术所做的最适当的有顺序性和时间性的整体服务计划，是标准化诊疗护理流程，是医院实施实时质量管理的最简单易行的方式。

临床路径的目的：是使患者获得最佳的服务、减少康复的延迟和资源的浪费。它主要是针对ICD码对应的病种或某种手术使用标准化的、综合多学科的过程来调整医疗行为，对病人的诊断，包括多种检查、治疗及护理要依据预先指定的基于时间或治疗结果的流程表顺序进行，在规定的时间、预算的费用内达到预定的治疗结果。

临床路径的内容：包括预期结果、评估、多学科的服务措施、病人与其家人的相关教育、会诊、营养、用药、活动、检验与检查、治疗和出院计划以及变异的记录等内容。

二、总体目标

通过临床路径管理实现医疗服务诊疗护理常规的标准化，提高工作效率和内涵质量。通过明确病种的诊疗护理操作规程，使医护人员行为规范化、标准化，有效避免乱开药、滥检查等过度治疗现象，同时增进医患沟通，建立和谐医患关系，合理使用医疗资源，控制非必要医疗支出。

三、临床路径实施

(一)成立组织，明确职责：

1、医院设立临床路径管理委员会，下设临床路径指导评价小组，具体人员组成及职责见医院临床路径管理委员会文件。

2、各临床科室必须成立临床路径实施小组，科室临床路径实施小组职责:

(1)在指导评价小组指导下，开展本科室临床路径管理工作;

(2)制定科室临床路径实施目标及方案，并督促落实;

(3)负责临床路径相关资料的收集、记录和整理;

(4)组织科室人员进行临床路径管理方面的培训;

(5)向指导评价小组提出本科室临床路径病种选择、调整及临床路径文本制修订的建议;

(6)分析变异的原因及提出解决或修正的方法;

(7)参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并对临床路径管理工作进行持续改进;

(8)其他需要实施小组承担的职责。

3、科室临床路径实施小组设立临床路径个案管理员，其职责为:

(1)负责本科室的临床路径实施小组与临床路径评价指导办公室的日常联络。

(2)牵头临床路径文本的起草工作。

(3)指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者沟通。

(4)根据临床路径实施情况，每月汇总、分析本科室路径执行情况、存在的问题、原因分析并提出整改措施，记录在《科室临床路径管理记录本》上。

(5)每月3号前将《临床路径统计表(月)》上报临床路径评价指导小组办公室。

4、科室临床医生职责：

(1)参与修订临床路径中与医疗相关的措施;

(2)决定病人是否进入或退出临床路径，并在病程记录中注明;

(3)临床路径表内治疗项目的确定、计划和执行;

(4)对病人的康复进行评估，是否合乎临床路径的预期目标;

(5)定期阅读变异分析报告，提议讨论需要改良服务的项目。

5、护士职责:

(1)依据护理操作规程，讨论并确定与护理服务相关的部分;

(2)监测临床路径表上应执行的项目;

(3)病人的活动、饮食和相关的护理措施;

(4)协调病人按时完成项目;

(5)评价是否达到预期结果;

(6)提供病人与家属的健康教育;

(7)执行出院计划;

(8)出现变异时，仔细记录变异，与护士长和医生讨论并加以处理;

(9)阅读变异分析报告，参与小组讨论并提议需要改良服务的项目。【WWw.968OK.COM OK语录网】

6、医院各职能部门及相关科室职责：

(1)护理部职责:

①根据国家卫生健康委临床路径标准原则，结合我院实际情况，参照现有的医疗护理常规标准，逐步制定、实施适合我院的护理路径;

②负责组织审核、修订临床路径表单中护理相关内容;

③负责督导临床路径中护理相关内容执行情况，促进护理质量持续改进。

(2)药剂科的职责:

①合理用药;

②保证质量的基础上，降低用药成本;

③处理与药物有关的变异;

④药品调整需提前与信息科沟通联系，以免对临床路径信息系统的运行造成影响。

(3)麻醉科职责：

①负责制定临床路径手术麻醉的规范和工作流程;

②执行临床路径表单上本科室应执行的项目;

③积极处理与本科室有关的变异。

(4)信息科的职责:

①负责临床路径信息系统的开发、应用及更新;

②负责临床科室临床路径模板的录入及维护;

③按月统计临床路径各项指标;

④注意安全，加强维护，定期检测病毒，保证临床路径系统的正常运行;

⑤及时协助处理科室在临床路径信息系统运行中出现的问题。

(5)其他相关科室(财务部、检验科、影像科)职责:

①财务部负责收费、住院费用的实时监控。

②检验科、影像科负责临床路径表单上本科室执行的项目;参加临床路径相关会议和临床病例讨论会;加强与临床科室密切联系，处理与本科室有关的变异;不断提高诊断符合率。

(二)临床路径的开发与制订

1、科室临床路径开发流程：

科室开发临床路径病种要充分体现循证医学的理念，收集整理病种历史资料，查阅和了解本病种研究的最新进展，吸收最新技术，经科室讨论、认证后再设计路径，保证本病种诊疗措施的前瞻性、科学性、系统性。科室开发的路径文本表单，上报临床路径指导评价小组审核、通过后实施。

2、科室开发的临床路径病种优先考虑以国家卫生健康委、国家中医药管理局印发的临床路径文本为基本框架，遵循循证医学原则，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局发布或相关专业学会和临床标准组织制定的最新诊疗指南、临床技术操作规范及基本药物目录等对其进行细化完善，结合本科室中医优势病种、常见病、多发病中进行筛选，把诊断易明确，并发症少，治疗方案相对成熟的病种优先纳入临床路径开发设计，形成符合我院实际、具有可操作性的本地化临床路径。

3、科室在相关病种临床路径基础上，依据《临床诊疗指南》《临床技术操作规范》《国家基本药物目录》和《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷及其儿童版)》等规范性文件，逐步细化各病种临床路径表单，优化诊疗流程，明确治疗药物，限定耗材种类，确定入、出院标准。对于同一疾病诊疗方案差异较大的，可以根据疾病的特点，进一步制订并细化各诊疗方案的分路径，并逐步实施。

(三)临床路径的实施细则(具体实施)

1、选择实施临床路径病种的原则

(1)优先考虑国家卫生健康委、国家中医药管理局已制定的临床路径参考文本的病种;优先考虑人社厅函【20xx】40号文件，人力资源社会保障部办公厅关于发布医疗保险按病种付费病种推荐目录的通知的130种单病种;优先考虑本院各科室优势病种、常见病、多发病。

(2)治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少。

2、临床路径诊疗项目

以国家卫生健康委、国家中医药管理局已制定的临床路径文本为基本框架，遵循循证医学原则，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局发布或相关专业学会和临床标准组织制定的最新诊疗指南、临床技术操作规范及基本药物目录等对其进行细化完善，形成符合我院实际、具有可操作性的本地化临床路径。

3、临床路径文本

临床路径文本包括医师版(护理版)临床路径表和患者版临床路径告知单

(1)医师(护理)版临床路径表：

医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。

(2)患者版临床路径告知单：

患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要接受的诊疗服务过程的表单。

(3)实施效果评价表：

临床路径实施效果评价表是对住院费用、病种质量控制进行分析、评价，对变异进行分析并提出整改措施的表单。

4、培训

临床路径指导评价小组在临床路径实施前对有关业务科室医务人员进行相关培训，培训内容应当包括：

(1)临床路径基础理论、管理方法和相关制度;

(2)临床路径主要内容、实施方法和评价制度;

(3)新的临床路径使用前的培训。

5、临床路径实施流程

(1)经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估。

(2)符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组。

(3)相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划(含术前注意事项)以及需要给予配合的内容。

(4)经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录。

(5)医师(护理)版临床路径表中的诊疗项目完成后，执行(负责)人应当在相应的签名栏签名。

6、进入临床路径的患者需满足条件

(1)诊断明确;

(2)没有严重的合并症;

(3)预期能够按临床路径设计流程和时间完成诊疗项目。

7、退出路径指征

(1)患者出现严重并发症，需改变原治疗方案的`;

(2)患者个人原因无法继续实施的;

(3)对入院第一诊断进行修正的;

(4)因合并症或检查发现其他疾病，需转科治疗的;

(5)医疗机构应当严格落实危急值管理制度。当患者在临床路径实施过程中出现危急值情况，应当立即组织专家进行评估，确定是否退出路径，确保患者安全。

(6)其他严重影响临床路径实施的

8、临床路径的变异

临床路径的变异是指患者在接受诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤：

(1)记录。医务人员应当及时将变异情况记录在临床路径变异记录单和病程记录中，记录应当真实、准确、简明。

(2)分析。经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施。

(3)报告。经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。

(4)讨论。对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见;也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。

9、临床路径工作过程的管理

临床科室建立路径管理档案，包括：

(1)准入路径管理病种诊疗方案;

(2)本院下发的本年度临床路径工作实施方案;

(3)路径病种评价相关指标(月上报临床路径统计表);

(4)建立《科室临床路径管理记录本》：

①科室个案管理员每月记录本月路径管理存在的主要问题、分析其原因，并提出整改措施。

②对于较普通的.变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见;也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。

③手术科室，除记录①、②外，还应对常见手术并发症发生率较前下降或持平，如有升高需分析说明原因。

四、临床路径实施要求：

(一)入径原则：各临床科室确定的临床路径病种，原则上诊断明确、第一诊断为临床路径病种的、无严重合并症或并发症(诊疗方案不需要改变)，均应进入相应路径;未入径病例须在《科室临床路径管理记录本》中详细填写。

第一诊断为临床路径病种的，适合入径病例，应该填写《临床路径知情同意书》。

(二)变异/退出原则：临床路径执行过程中如遇到超出路径表单中的诊疗项目，则为变异。根据变异后是否需要改变原诊疗方案，结果表现为变异完成和变异退出两种情况。

(三)表单修订原则：因《临床诊疗指南》《临床操作常规》等规范改变，或科室根据变异或退出原因统计、分析，且有数据支持，需要修订表单的，由个案管理员提交申请，科主任签字后报临床路径指导评价小组办公室，临床路径指导评价小组批准并授予权限后可修改，修改后经医院临床路径指导小组审核后方可使用。

(四)必备资料：各科室个案管理员协助主任管理好科室临床路径工作，需要科室完善资料如下：

1、《科室临床路径管理记录本》中记录科室临床路径实施小组成员和相应职责。

2、根据路径的入径率、完成率、变异率、退出率、平均住院日、诊疗效果、费用情况、抗菌药物应用情况等指标与往年同期或上月、上季度对比分析，至少每月对比1次，记录于《科室临床路径管理记录本》中。

3、每月对“未入径、变异、退出”的原因进行统计，并与科室临床路径管理小组成员讨论、分析，制定下一步降低变异率和退出率，提高临床路径入组率的具体措施，每月一次，记录于《科室临床路径管理记录本》中。

五、临床路径管理考核办法：

(一)对于符合进入临床路径标准，而未进入临床路径的病例、未填写不入径原因或填写不正确的病历，按乙级病历考核。

(二)因患者意愿不入径的，但无《临床路径知情同意书》的，按乙级病历考核。

(三)对于为了避免临床路径管理，擅自绕开表单项目，故意添加过多变异项目，而不纳入临床路径管理的病历，按乙级病历考核。

(四)临床路径执行与病程记录内容不一致、缺少相关表单、内容混乱的病历，按乙级病历考核。

(五)各科室个案管理员未履行职责，未在规定时间内上报相关报表的及未对路径数据在《科室临床路径管理记录本》中分析讨论的，按《临床科室医疗质量考核细则》处理。

(六)其他

医疗器械临床试验方案 篇6

1.目的

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。

2.范围

各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。

3.责任

临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。

4.内容

4.1监查的时间安排

（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）

4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查， 1周1次，每家医院时间不少于2小时。

4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。

4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。

4. 2准备

4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。

4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。

4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。

4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。

4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。

4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。

4.3实施

4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。

4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。

4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。

4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人

员确认或更正，检查重点

4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。

4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。

4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。

4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。

4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。

4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。

4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。

4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。

4.3.5与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。

4.3.6对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。

4.3.7试验药品的检查

4.3.7.1检查药品的保存和记录情况。

4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。

4.3.7.3检查盲底信封。

4.3.7.4受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要求。

4.3.8受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。

4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。

4.3.10研究用品、表格数量的'检查，以保证其供应。

4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。

4.3.12其他情况

4.3.13结束访视

4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情况，与研究者再次确定此次发现的问题,和解决的方法，重申各项管理要求,询问试验中有无其它需要。

4.3.13.2在监查情况记录表上登记，请研究者签字并注明日期。

4.3.13.3预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。

4.4报告和跟踪

4.4.1完成监查访报告，定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。

4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情况。

4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。

4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。

4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。

4.4.6与地区经理或其他部门协调。

4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和建议。

医疗器械临床试验方案 篇7

（一）质量控制

1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。

2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。

3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。

5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。

6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。

7、检测程序按规定的SOP进行操作。

8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。

9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。

10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。

11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规的要求的方式实施。

内容包括：

(1）临床研究是如何操作的？

(2）是否按照研究方案的要求实施。

(3）主要研究者是否有效、适当地监控研究的进行？

(4）研究的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了SOP的要求？

(5)研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？

(6)总体的`试验质量（发现问题的症结所在）。

(7）研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释（是否可从研究文档中重塑试验数据？）。

(8）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询。

13、定期稽查，并撰写稽查报告，以及与相关人员召开会议，讨论稽查中发现的问题。

14、稽查流程图

（二）监查方案

1、本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视，常规访视，以及结束访视。

(1）启动研究访视：

约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。

查看包括：培训手册、表格、试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否符合要求，参加研究人员资格，是否符合资料管理SOP等。如需要可以召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作人员讨论方案和工作内容，并明确各个人员的指责，讲解数据填写规范和原始资料保存的SOP要求等。

(2）常规访视：

每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。

与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况，知情同意书的签署情况等）。

以前访视所发现问题的解决情况核对并更新研究者管理文件册核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。

收集病例报告表试验物资的核查（存放情况、发放回收情况记录、使用是否违反方案要求）。记录所发现的问题与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。填写访视报告更新各项记录表格对发现问题的追踪及解决安排后续访视计划试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。

试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。

(3）结束访视：

回顾常规访视中遗留的问题确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表确认研究者管理文件册完整并已更新确认所有CRF表均已收集确认研究单位无数据丢失确认严重不良事件的报告和追踪情况确认遗留问题的解决情况核对本研究各项物质运送、发放和回收记录讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求后续工作：完成试验结束监查访视报告，通知伦理委员会试验结束，继续追踪和解决遗留问题，所有文件存档。

试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。